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Alto Neuroscience近日公布其抑郁症（MDD）在研疗法ALTO-100的最新临床2a试验结果。分析显示，在带有与药品机制相关生物标志物的MDD病患中，患者在对药物的应答率以及其MADRS抑郁量表评分上，皆较不带有生物标志物患者显著改善。此积极结果支持ALTO-100于2023年1月进入临床2b试验，而此试验的顶线结果预计于2024年第1季度公布。

MDD是增长最快的精神健康疾病之一，全球有超过3.2亿人患有抑郁症。然而，这些患者中约有三分之一（1亿人）无法从现有疗法中获得帮助。患者的抑郁症状和严重程度因人而异，可能包括持续的悲伤、绝望或紧张的情绪，睡眠或食欲的变化，难以集中注意力或进行日常生活活动，缺乏兴趣，和/或伤害自己的想法，这些症状会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。

Alto Neuroscience公司致力于开发治疗精神和心理疾病的精准疗法。其利用人工智能赋能的技术平台通过检测患者的脑电图活动，行为检测表现，可佩戴设备获得的数据、遗传学和其它数据，对患者进行细分，并且将细分的患者群体与该公司开发的精准疗法进行匹配。ALTO-100为一口服药锭，靶向脑源性神经营养因子（BDNF），针对治疗MDD与创伤后应激障碍（PTSD）所开发。

此次所公布的试验为一为期8周的开放性标签试验，主要目的为检视ALTO-100在患者身上的疗效与安全性，共有133位MDD患者与95位PTSD患者入组。试验主要终点为患者MADRS抑郁量表评分自基线至第6周时的变化，且Cohen"s d效应参数为0.5或以上。分析显示，在第6周时，带有生物标志物的MDD患者（n=59）在MADRS评分上有15.5分的下降，此数值在不带有生物标志物的患者（n=64）身上仅为10.6分（p=0.001，d=0.6）。有61%带有生物标志物的患者产生临床应答（定义为具≥50%抑郁症状的下降），而仅有33%无生物标志物的患者显示临床应答（p=0.004）。此外，使用ALTO-100单剂治疗的患者中，有81%带有生物标志物的患者达成临床应答，而此数值在无生物标志物的患者间仅为38%（p=0.01）。而在使用ALTO-100作为辅助疗法的患者中，则有50%带有生物标志物的患者达成临床应答，而此数值在无生物标志物的患者间仅为31%（p=0.07）。

直至目前为止，ALTO-100已在超过395位参与者中进行检视，并展现良好的耐受性。在此试验中没有观察到新的安全性问题。

“这些结果有力地显示，这是我们第一次可以用前瞻性的方式来识别对我们创新药物产生应答的病患，并应用数据驱动的方式对精神类与其他中枢神经系统障碍的治疗进行测量，”Alto Neuroscience的创始人兼首席执行官Amit Etkin博士说道，“我们很高兴能够提早完成此试验，我对于我们团队的毅力与执行力感到骄傲。我们期待将ALTO-100推进至临床2b试验，并在这个月启动患者的入组。”

[1] Positive Results for ALTO-100 in Phase 2 Study Supporting Advancement of First-in-Class Mechanism for Treating Depression. Retrieved January 12, 2023 from https://www.altoneuroscience.com/press-releases/alto-neuroscience-announces-positive-results-for-alto-100-in-phase-2-study-supporting-advancement-of-first-in-class-mechanism-for-treating-depression

[2] Rapidly Advancing a Pipeline of Precision Medicines for the Brain. Retrieved January 12, 2023 from https://www.altoneuroscience.com/programs

[3] ALTO-100 in MDD and/or PTSD. Retrieved January 12, 2023 from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05117632